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Referenzen


Aventis (Deutschland, England)

Testunterstützung SAP
Zielsetzung: Termingerechte und behördenkonforme Testdurchführung
Beschrieb: Koordination der Erstellung der Testspezifikationen, Reviews, Monitoring der Testdurchführung.

LIMS Implementierungsunterstützung
Zielsetzung: Zusatzentwicklungen zu SQL*LIMS
Beschrieb: Entwicklung und Inbetriebnahme von Schnittstellen.


Bachem (Schweiz)

Masterplanung Computervalidierung
Zielsetzung: Aufwandschätzung und Projektdefinition für die Herstellung der Compliance
Beschrieb: Bereinigung Systeminventar, Durchführung von Assessments, Erarbeiten von Lösungsalternativen, Planung der Massnahmen mit Aufwandschätzung.


Doetsch Grether (Schweiz)

Machbarkeitsstudie zur LIMS Einführung
Zielsetzung: Entscheidungsgrundlage für Geschäftsleitung
Beschrieb: Analyse der Abläufe. Abklärung des Nutzens eines LIMS. Bericht zu Projektumfang, Hauptanforderungen, Projektplanung, Kosten, Nutzen etc.

Dokumentenmanagement
Zielsetzung: Verwaltung von gelenkten Dokumenten
Beschrieb: Konzept zur Lenkung von Dokumenten. Implementierung PDE (Dokumentenmanagement).

Validierung ERP
Zielsetzung: Behördenkonforme ERP Implementierung
Beschrieb: Validierungsberatung und Durchführung. Erstellung der Validierungsdokumente, Testplanung und -monitoring. Erstellung von SOPs.


Essex Animal Health (Deutschland)

Validierung LIMS
Zielsetzung: Behördenkonforme LIMS Implementierung
Beschrieb: Validierungsberatung und Durchführung. Erstellung der Validierungsdokumente, Testplanung und -monitoring. Erstellung von SOPs.


Averion Schweiz (ehemals Hesperion)

Validierungsberatung
Zielsetzung: Grundlagen für Computervalidierung
Beschrieb: Konzept, Erstellung von Richtlinien, Masterplan.

Validierung CDMS
Zielsetzung: Behördenkonforme CDMS Implementierung
Beschrieb: Validierungsberatung und Durchführung. Erstellung der Validierungsdokumente, Testplanung und -monitoring. Erstellung von SOPs.


Institut für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe (Schweiz)

LIMS Machbarkeitsstudie
Zielsetzung: Entscheidungsgrundlage für Management
Beschrieb: Analyse der Abläufe. Abklärung des Nutzens eines LIMS. Bericht zu Projektumfang, Hauptanforderungen, Projektplanung, Kosten, Nutzen etc.

LIMS Implementierung

Zielsetzung: Implementierung von LabWare LIMS
Beschrieb: Aufnahme von Anforderungen, Erstellung von Spezifikationen, Pilot, Schulung, Validierung, Inbetriebnahme.


Kantonales Labor Basel-Land (Schweiz)

LIMS Migrationsunterstützung
Zielsetzung: Migration von SQL*LIMS
Beschrieb: Installation und Inbetriebnahme eines neuen Releases von SQL*LIMS.


Merial (Frankreich, USA)

Globales LIMS Konzept
Zielsetzung: Entscheidungsgrundlage für Management
Beschrieb: Analyse der Abläufe und Systeme etc. in mehreren Gesellschaften. Aufzeigen von Verbesserungspotenzialen und Harmonisierungsmöglichkeiten. Planung eines LIMS Projektes in einer Multi-Site-Umgebung und Vorbereitung der Entscheidungsgrundlagen für die Geschäftsleitung.

Globale LIMS Implementierung
Zielsetzung: Implementierung eines LIMS in mehreren Sites in Frankreich und USA
Beschrieb: Einführung von LabWare LIMS in mehreren Gesellschaften sowohl in den Abteilungen von F&E als auch der Produktion. Dazu gehören z.B.: Support Projektmanagement, Konzepte, Validierung, Programmierung von Reports.


MDS Pharma Services (Schweiz)

Validierungsberatung
Zielsetzung: Grundlagen für Computervalidierung
Beschrieb: Konzept, Erstellung von Richtlinien, Masterplan.

Validierung LIMS
Zielsetzung: Behördenkonforme LIMS Implementierung
Beschrieb: Validierungsberatung und Durchführung. Erstellung der Validierungsdokumente, IQ, OQ, PQ.


Novartis (Schweiz)

Projekt Quality Management globale IT Infrastruktur
Zielsetzung: Sicherstellung der Compliance bei globalem Infrastrukturprojekt
Beschrieb: Beratung zur Sicherstellung der Compliance im Rahmen der Einführung eines firmenweiten Infrastrukturprojektes (Desktop).

Laborinformationsmanagement-Strategie

Zielsetzung: Globale Informatikstrategie für die Qualitätsbereiche
Beschrieb: Prozess-, System- und Datenanalyse; Evaluationen; alternative Konzeptentwürfe, Business Cases; Strategieerstellung und Kommunikation.

SOP Überarbeitung
Zielsetzung: Aktuelle, behördenkonforme SOPs
Beschrieb: Überarbeitung aller SOPs einer grossen Abteilung; Interviews, inhaltliche Abstimmung, Dokumenterstellung.


Organon (Deutschland, Holland)

Organisationsstudie
Zielsetzung: Erarbeitung von Gestaltungsalternativen
Beschrieb: Analyse der Rahmenbedingungen und Zukunftsszenarien. Erarbeitung von alternativen Lösungsvorschlägen.

Part 11 Compliance
Zielsetzung: Validierung sämtlicher Systeme eines Analytiklabors
Beschrieb: Organon betreibt ein voll-automatisiertes Dienstleistungslabor, das Analysendaten in einem LIMS verwaltet und freigibt. Die Systeme wurden validiert und zu einem späteren Zeitpunkt wurden die Systeme auf deren Erfüllungsgrad bezüglich 21 CFR Part 11 hin überprüft. Massnahmen wurden anschliessend definiert und umgesetzt.

Masterplanung für das Projekt Part 11 Compliance

Zielsetzung: Die von Livec durchgeführten Aktivitäten und die Berichte ermöglichen, das Projekt detailliert und zuverlässig zu planen und zu budgetieren und bieten Sicherheit bei behörden Audits
Beschrieb: Der Erfüllungsgrad der Anforderungen von 21 CFR Part 11 wurde für die computergestützten Systeme erhoben, die von 8 Abteilungen verwendet werden. Für jede Abteilung wurde eine Gap Analyse (Assessmentbericht) erstellt, die Grundlage für die Konsolidierung und Priorisierung der zu planenden Massnahmen ist. Im Bericht wurden mögliche Massnahmen aufgezeigt, die aus den Gaps entstehenden Risiken beruteilt und Kosten abgeschätzt.

Kapazeit
Zielsetzung: Entwicklung einer Studienverwaltung für die Kapazitätsplanung
Beschrieb: Livec implementierte eine Erweiterung der Studienverwaltung für die Kapazitätsplanung und Zeiterfassung. Die Software wurde auf Grund von kundenspezifischen Anforderungen spezifiziert und entwickelt.

ARCS (Automated Release Control System)
Zielsetzung: Entwicklung einer vollautomatisierten Laborlösung zur Durchführung von Langzeitstudien.
Beschrieb: Entwicklung und Implementierung eines Systems zur Steuerung von Laborrobotern und Probenwechslern, automatische Durchführung von Messungen und Auswertung der Messdaten.


Philip Morris Research Laboratories (Deutschland)

LIMS Projektstudie
Zielsetzung: Entscheidungsgrundlagen für das Management
Beschrieb: Ist-Aufnahme, Analyse, Eignungsprüfung, Konzepterarbeitung, Kernanforderungen zuhanden des Lieferanten.


Roche (Deutschland, Italien, Schweiz)

Computerized Maintenance Management
Zielsetzung: Projektstudie, Konzept und Anforderungen
Beschrieb: Aufnahme von Anforderungen, Erstellung eines Konzeptes für CMMS (Computerized Maintenance Management System), Projektdefinition.

Masterplanung Computervalidierung
Zielsetzung: Aufwandschätzung und Projektdefinition für die Herstellung der Compliance
Beschrieb: Bereinigung Systeminventar, Durchführung von Assessments, Erarbeiten von Lösungsalternativen, Planung der Massnahmen mit Aufwandschätzung.

Maintenance LIMS
Zielsetzung: Unterhalt eines LIMS, Know-how Transfer
Beschrieb: Umfassender Unterhalt eines LIMS mit Know-how Transfer zu internen Mitarbeitenden. Der Support wurde teilweise remote, teilweise vor Ort geleistet. Neben den Systemkenntnissen waren die Kenntnisse der internen Abläufe und Gegebenheiten wichtig für einen guten Service.


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